Nos complace anunciar la gran noticia de que, en diciembre, el producto hemostático absorbible de Singclean Medical, sus partículas hemostáticas absorbibles Surgiclean obtendrán la certificación MDR (Reglamento de dispositivos médicos). Este logro histórico demuestra aún más la excelencia de la empresa en innovación de tecnología médica y allana el camino para la expansión a los mercados internacionales.
MDR es una nueva regulación de dispositivos médicos de la UE que se implementó oficialmente en 2021. Impone requisitos más estrictos sobre la seguridad, el rendimiento y la evaluación clínica de los dispositivos médicos. Obtener la certificación MDR no solo significa que los productos Surgiclean cumplen con los últimos requisitos reglamentarios de la UE, sino que también demuestra la posición de liderazgo de Singclean Medical en gestión de calidad e investigación y desarrollo de tecnología en el campo de los productos médicos.
Durante el proceso de certificación MDR, las partículas hemostáticas absorbibles de Surgiclean se sometieron a una rigurosa validación clínica, revisión del sistema de calidad y evaluación de documentos técnicos. La agencia de revisión elogió mucho la seguridad, eficacia e innovación del producto.
Las partículas hemostáticas absorbibles de Surgiclean basadas en materiales hemostáticos innovadores tienen las ventajas de ser efectivas, seguras y fáciles de usar. Puede detener el sangrado de manera efectiva en 3 minutos y es adecuado para diversos tipos de cirugías. Está indicado en cirugía como dispositivo hemostático complementario para ayudar cuando el control del sangrado capilar, venoso y arteriolar mediante presión, ligadura y otros procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico. Con estructura de microesferas, puede expandir su superficie para absorber más agua en la sangre y lograr mejores efectos para detener el sangrado. ¡Los materiales de origen vegetal pueden hacerlo más biodegradable y seguro!
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Obtener la certificación de MDR significa que las partículas hemostáticas absorbibles de Surgiclean se sometieron a una rigurosa validación clínica, revisión del sistema de calidad y evaluación de la documentación técnica, y pueden ingresar a los mercados de la UE.
Significa que la compatibilidad de Surgiclean en los mercados internacionales mejorará mucho y sentará una base sólida para que Singclean Medical ingrese a la UE y otros mercados internacionales. En el futuro, Singclean medical seguirá explorando las posibles aplicaciones de los apósitos hemostáticos y encontrará soluciones más innovadoras para las cirugías.